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中國特醫(yī)食品批準注冊提速

2024-08-29 09:15:12 來源:中國新聞網(wǎng)

記者14日從中國國家市場監(jiān)管總局獲悉,截至目前,共有64家企業(yè)的190個特醫(yī)食品(特殊醫(yī)學用途配方食品)獲批注冊,實現(xiàn)全品類覆蓋,其中2023年以來共批準注冊特醫(yī)食品102個,超過之前六年注冊數(shù)量的總和。

特醫(yī)食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)2015年修訂的食品安全法,特醫(yī)食品實行注冊管理,必須在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師指導下使用。

盡管特醫(yī)食品在中國起步較晚,面臨產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足,進入醫(yī)院難、院內(nèi)使用路徑不暢、社會認知度不高等問題,但近年來,中國市場監(jiān)管部門不斷出臺相關(guān)舉措,以提升特醫(yī)食品的可及性。

在研發(fā)與注冊方面,市場監(jiān)管部門修訂了相關(guān)管理辦法,優(yōu)化了工作流程,縮短了審評時限,并對罕見病類及臨床急需的新類型特醫(yī)食品實施了優(yōu)先審評審批。

在使用與管理方面,市場監(jiān)管部門推動暢通特醫(yī)食品臨床使用的“最后一公里”,鼓勵各地聯(lián)合衛(wèi)生、醫(yī)保等部門出臺指導性文件,規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對特醫(yī)食品的管理,以提升患者使用特醫(yī)食品的便利性和可及性。目前,已有18個省份發(fā)布了相關(guān)文件,并設(shè)立了37家試點單位和8家示范單位。

上海市兒科醫(yī)學研究所所長、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院教授蔡威指出,在中國第一、第二批罕見病目錄共207種罕見病中,有32種罕見病需使用特醫(yī)食品,其中18種罕見病對特醫(yī)食品的需求尤為緊急與重要,建議加快完善罕見病類特醫(yī)食品相關(guān)解決方案,激勵本土企業(yè)創(chuàng)新,進一步提升特醫(yī)食品可及性。(記者 劉亮)

責任編輯:張萌
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