國(guó)家藥監(jiān)局：加快兒童用藥審評(píng)審批
2022-10-26 14:53:02
來源：人民網(wǎng)
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人民網(wǎng)北京10月24日電 記者從國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)了解到，對(duì)政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第00797號(hào)《關(guān)于盡快制定我國(guó)兒童用藥分劑量管理辦法的提案》，近日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)療保障局答復(fù)表示，將在保障獲批藥品安全、有效、質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，加快兒童用藥審評(píng)審批。
另外，下一步，國(guó)家醫(yī)療保障局將按照有關(guān)要求，完善醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將符合條件的兒童用藥按程序納入醫(yī)保支付范圍。根據(jù)兒童用藥特點(diǎn)，探索完善藥品集采規(guī)則，逐步將符合條件的兒童用藥納入集采范圍。為保障兒童用藥安全、有效、便利，國(guó)家衛(wèi)生健康委支持建立臨時(shí)調(diào)配制劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作指南，鼓勵(lì)研發(fā)適于臨時(shí)調(diào)配的口服溶媒，將積極配合相關(guān)部門加強(qiáng)兒童用藥分劑量規(guī)范管理工作。
多個(gè)兒童用藥平均降價(jià)超50%
關(guān)于“兒童用藥醫(yī)保準(zhǔn)入和集中采購(gòu)”，國(guó)家藥監(jiān)局表示，國(guó)家醫(yī)保部門及時(shí)將符合條件的兒童藥納入醫(yī)保藥品目錄。按通用名稱計(jì)現(xiàn)行目錄內(nèi)兒童藥總數(shù)約600種，覆蓋腫瘤、抗感染、消化等多個(gè)治療領(lǐng)域，基本能夠滿足參保兒童的臨床用藥需求。
此外，持續(xù)開展藥品目錄準(zhǔn)入談判，提高兒童用藥可及性。支持將符合條件的兒童獨(dú)家藥品納入談判范圍，阿加糖酶α、諾西那生鈉等多個(gè)兒童用藥以談判準(zhǔn)入的方式納入醫(yī)保目錄，平均降價(jià)超50%。通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，切實(shí)減輕了參保兒童的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
全球普遍缺乏兒童適宜藥品
關(guān)于“兒童用藥分劑量”，國(guó)家藥監(jiān)局表示，缺乏兒童適宜藥品是全球普遍情況，美國(guó)、歐洲等國(guó)家(地區(qū))在規(guī)范兒童用藥分劑量、更好滿足兒童不同年齡段不同個(gè)體單劑量用藥需求方面的做法值得借鑒。
據(jù)了解，美國(guó)、歐盟制定藥品分劑量的指導(dǎo)原則或規(guī)范及共識(shí)。美國(guó)還出版基于循證基礎(chǔ)、準(zhǔn)確完整的臨時(shí)調(diào)配配方和信息的書籍，歐盟開展兒科口服臨時(shí)配制制劑的標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，建立開放數(shù)據(jù)庫(kù)供實(shí)踐參考。歐美已上市口服液體溶媒等多種類型的臨時(shí)調(diào)配載藥介質(zhì)。美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)相繼啟動(dòng)3D打印制劑的研究，開發(fā)了具有獨(dú)特劑量、形狀和口味、用藥依從性更高的個(gè)性化藥品。
上半年完成30件兒童用藥技術(shù)審評(píng)
關(guān)于“落實(shí)兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批”，國(guó)家藥監(jiān)局介紹，截至2022年6月30日，國(guó)家藥監(jiān)局已完成30件兒童用藥技術(shù)審評(píng)任務(wù)，共計(jì)21個(gè)品種，包含8個(gè)優(yōu)先審評(píng)審批品種和3個(gè)《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》品種。
近年獲批的兒童用藥，如輪狀病毒疫苗、利司撲蘭口服溶液用散以及化學(xué)仿制藥尼替西農(nóng)膠囊、氨己烯酸散、咪達(dá)唑侖口服溶液等品種的上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)治療藥物的空白或?yàn)閮和盟幪峁┻m宜劑型，滿足迫切的臨床需求。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局以尊重科學(xué)性確保安全性為前提合理利用真實(shí)世界證據(jù)，對(duì)已上市藥品說明書增加兒童用藥信息，指導(dǎo)臨床合理安全用藥。目前已公布兩批修訂說明書的品種名單，共涉及8個(gè)品種。
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